唑来膦酸EP杂质A CAS 1627731-60-5

Zoledronic Acid EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1627731-60-5
分子式C7H12N2O9P2
分子量330.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑来膦酸EP杂质A Zoledronic Acid EP Impurity A CAS 1627731-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品唑来膦酸EP杂质A（Zoledronic Acid EP Impurity A，CAS 1627731-60-5），分子式 C7H12N2O9P2，分子量 330.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

唑来膦酸EP杂质A的产生途径与其化学式中糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1627731-60-5 对应的唑来膦酸EP杂质A（Zoledronic Acid EP Impurity A），是化学式为 C7H12N2O9P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.13。 从化学结构特征来看，唑来膦酸EP杂质A的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为330.13 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次唑来膦酸EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：从实际应用出发，唑来膦酸EP杂质A（CAS 1627731-60-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以唑来膦酸EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑来膦酸EP杂质A
分子式C7H12N2O9P2
分子量330.13 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，高志强. "一种唑来膦酸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117469762 A, 授权公告日 2015-05-18.
  2. Kumar R, Roberts E F, Williams B T. "Method for the Synthesis of Zoledronic Acid EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11767928 B2, 2018-07-01.
  3. Park J H, Roberts E F, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Zoledronic Acid EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11996698 B2, 2019-11-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑来膦酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 213, (3), 4850-4878.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑来膦酸EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 988, 688-696.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zoledronic Acid EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2418, 3313-3319.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 唑来膦酸EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1079, (9), 9394-9407.

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