唑来瞵酸杂质(H108-G) CAS 1632236-60-2

Zoledronic Acid EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1632236-60-2
分子式C7H16N2O14P4
分子量476.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑来瞵酸杂质(H108-G) Zoledronic Acid EP Impurity B CAS 1632236-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑来瞵酸杂质(H108-G)（Zoledronic Acid EP Impurity B，CAS 号 1632236-60-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H16N2O14P4，分子量 476.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 唑来瞵酸杂质(H108-G)（Zoledronic Acid EP Impurity B），CAS注册号 1632236-60-2，化学式 C7H16N2O14P4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 476.10 g/mol。 唑来瞵酸杂质(H108-G)（C7H16N2O14P4）含有糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，唑来瞵酸杂质(H108-G)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分

应用场景：从实际应用出发，唑来瞵酸杂质(H108-G)（CAS 1632236-60-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以唑来瞵酸杂质(H108-G)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑来瞵酸杂质(H108-G)
分子式C7H16N2O14P4
分子量476.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，周伟. "一种唑来瞵酸杂质(H108-G)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113168159 B, 授权公告日 2015-06-07.
  2. 发明人沈红梅，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Zoledronic Acid EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114250149 A, 授权公告日 2019-05-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑来瞵酸杂质(H108-G) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 987, (9), 4794-4803.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑来瞵酸杂质(H108-G) as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1645, (10), 3721-3751.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zoledronic Acid EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 551, (9), 5611-5628.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 唑来瞵酸杂质(H108-G) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1923, (5), 8836-8859.

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