恩格列净杂质112 CAS 1628918-34-2

Empagliflozin Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1628918-34-2
分子式C13H9ClFI
分子量346.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质112 Empagliflozin Impurity 112 CAS 1628918-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质112（Empagliflozin Impurity 112）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1628918-34-2，分子式 C13H9ClFI，分子量 346.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质112的分子量为346.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩格列净杂质112（Empagliflozin Impurity 112），CAS注册号 1628918-34-2，化学式 C13H9ClFI，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.57 g/mol。 恩格列净杂质112（C13H9ClFI）含有含氟/氯/碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质112均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告

应用场景：恩格列净杂质112（Empagliflozin Impurity 112）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质112
分子式C13H9ClFI
分子量346.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，陈志强. "一种恩格列净杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109458821 B, 授权公告日 2023-12-16.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112592020 A, 授权公告日 2016-04-24.
  3. 发明人林芳，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115969599 B, 授权公告日 2022-03-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1243, 8368-8394.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质112 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1444, (2), 7847-7875.

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