利匹韦林杂质4 CAS 1629023-90-0

Rilpivirine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1629023-90-0
分子式C18H12N6
分子量312.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利匹韦林杂质4 Rilpivirine Impurity 4 CAS 1629023-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利匹韦林杂质4（Rilpivirine Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1629023-90-0，分子式 C18H12N6，分子量 312.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，利匹韦林杂质4的分子量为312.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H12N6 的利匹韦林杂质4（CAS 1629023-90-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利匹韦林杂质4（分子式 C18H12N6）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，利匹韦林杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利匹韦林杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利匹韦林杂质4（Rilpivirine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利匹韦林杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利匹韦林杂质4
分子式C18H12N6
分子量312.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，林芳. "一种利匹韦林杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113682832 A, 授权公告日 2022-03-04.
  2. 发明人张德明，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Rilpivirine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116378438 A, 授权公告日 2016-06-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利匹韦林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1107, (2), 7142-7158.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利匹韦林杂质4 as an Impurity". Molecules, 2025, 1481, (10), 5408-5418.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rilpivirine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 300, 2000-2003.

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