利匹韦林杂质14 CAS 2734549-19-8

Rilpivirine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2734549-19-8
分子式C22H18N6O
分子量382.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利匹韦林杂质14 Rilpivirine Impurity 14 CAS 2734549-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利匹韦林杂质14（Rilpivirine Impurity 14，CAS 号 2734549-19-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H18N6O，分子量 382.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利匹韦林杂质14（Rilpivirine Impurity 14），CAS注册号 2734549-19-8，化学式 C22H18N6O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 382.42 g/mol。 依据分子式为 C22H18N6O 的利匹韦林杂质14结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利匹韦林杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利匹韦林杂质14（CAS 2734549-19-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利匹韦林杂质14适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利匹韦林杂质14
分子式C22H18N6O
分子量382.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，朱建伟，周伟. "一种利匹韦林杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116797012 B, 授权公告日 2020-06-06.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Rilpivirine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117303176 B, 授权公告日 2016-06-03.
  3. Anderson J P, Kumar R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Rilpivirine Impurity 14" [P]. US Patent, US 11164147 B2, 2022-03-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利匹韦林杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 625, 7839-7849.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利匹韦林杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1502, (12), 2956-2971.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rilpivirine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 334, 4088-4104.

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