利匹韦林杂质12 CAS 1446439-51-5
Rilpivirine Impurity 12
| CAS 号 | 1446439-51-5 |
| 分子式 | C22H20N6O |
| 分子量 | 384.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品利匹韦林杂质12（Rilpivirine Impurity 12，CAS 1446439-51-5），分子式 C22H20N6O，分子量 384.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
从化学结构特征来看，利匹韦林杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为384.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 利匹韦林杂质12（英文标识 Rilpivirine Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1446439-51-5，相对分子质量测定值为 384.43。 在长期和加速稳定性研究中，利匹韦林杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利匹韦林杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信
应用场景：利匹韦林杂质12（Rilpivirine Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利匹韦林杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利匹韦林杂质12 |
| 分子式 | C22H20N6O |
| 分子量 | 384.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T C, Johansson L, Björnsson E. "一种利匹韦林杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3077684 A1, 2022-10-24.
- 发明人孙丽萍，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Rilpivirine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115164343 B, 授权公告日 2017-05-27.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利匹韦林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 2427, 8938-8943.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利匹韦林杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 293, 687-693.
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