头孢西丁EP杂质A CAS 54333-94-7

Cefoxitin EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54333-94-7
分子式C15H16N2O6S2
分子量384.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢西丁EP杂质A Cefoxitin EP Impurity A CAS 54333-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢西丁EP杂质A（Cefoxitin EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 54333-94-7。分子式 C15H16N2O6S2，分子量 384.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，头孢西丁EP杂质A的分子量为384.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢西丁EP杂质A（英文标识 Cefoxitin EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54333-94-7，相对分子质量测定值为 384.43。 从化学结构特征来看，头孢西丁EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为384.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢西丁EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢西丁EP杂质A的生产和定值严格遵循

应用场景：头孢西丁EP杂质A（Cefoxitin EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢西丁EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢西丁EP杂质A
分子式C15H16N2O6S2
分子量384.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Lee S K. "一种头孢西丁EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11638263 B2, 2021-06-08.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Cefoxitin EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3050711 A1, 2015-02-20.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cefoxitin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112314772 B, 授权公告日 2020-10-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西丁EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 84, (2), 4406-4413.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西丁EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 2369, (4), 8941-8967.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoxitin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 226, 3083-3113.

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