盐酸纳洛酮EP杂质E CAS 211738-08-8

Naloxone Hydrochloride EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号211738-08-8
分子式C38H40N2O8
分子量652.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸纳洛酮EP杂质E Naloxone Hydrochloride EP Impurity E CAS 211738-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸纳洛酮EP杂质E（Naloxone Hydrochloride EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 211738-08-8。分子式 C38H40N2O8，分子量 652.73。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

盐酸纳洛酮EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 盐酸纳洛酮EP杂质E（英文标识 Naloxone Hydrochloride EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 211738-08-8，相对分子质量测定值为 652.73。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，盐酸纳洛酮EP杂质E表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括652.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，盐酸纳洛酮EP杂质E（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性

应用场景：盐酸纳洛酮EP杂质E（Naloxone Hydrochloride EP Impurity E，CAS 211738-08-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸纳洛酮EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸纳洛酮EP杂质E
分子式C38H40N2O8
分子量652.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，林芳. "一种盐酸纳洛酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117428227 A, 授权公告日 2024-08-18.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Naloxone Hydrochloride EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112090632 B, 授权公告日 2025-11-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸纳洛酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1937, (7), 3224-3227.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸纳洛酮EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2011, 1807, 3217-3242.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naloxone Hydrochloride EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1553, (9), 5625-5635.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸纳洛酮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1229, (1), 8885-8912.

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