钆布醇杂质N14 CAS 1629961-94-9
1,3-Dioxepane-5,6-diol, 2,2-dimethyl-
| CAS 号 | 1629961-94-9 |
| 分子式 | C7H14O4 |
| 分子量 | 162.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
钆布醇杂质N14（英文名 1,3-Dioxepane-5,6-diol, 2,2-dimethyl-，CAS 1629961-94-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H14O4，分子量 162.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
钆布醇杂质N14（分子式 C7H14O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆布醇杂质N14（1,3-Dioxepane-5,6-diol, 2,2-dimethyl-）的系统命名为钆布醇杂质N14，CAS号 1629961-94-9，分子量为 162.18 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆布醇杂质N14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），钆布醇杂质N14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆布醇杂质N14（1,3-Dioxepane-5,6-diol, 2,2-dimethyl-）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质N14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 钆布醇杂质N14 |
| 分子式 | C7H14O4 |
| 分子量 | 162.18 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Lee S K, Stevens L M. "一种钆布醇杂质N14的合成方法" [P]. US Patent, US 10785879 B2, 2020-01-27.
- 发明人赵玉洁，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of 1,3-Dioxepane-5,6-diol, 2,2-dimethyl-" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115972083 A, 授权公告日 2016-11-26.
- 发明人冯建国，周伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity 1,3-Dioxepane-5,6-diol, 2,2-dimethyl-" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115103431 B, 授权公告日 2017-11-16.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 950, 3730-3735.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质N14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1994, (1), 3894-3907.
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