乳酸杂质2 CAS 1823698-42-5

Lactic acid impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1823698-42-5
分子式C7H14O4
分子量162.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳酸杂质2 Lactic acid impurity 2 CAS 1823698-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1823698-42-5 对应的乳酸杂质2（Lactic acid impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14O4，分子量 162.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，乳酸杂质2（Lactic acid impurity 2，C7H14O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乳酸杂质2（C7H14O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在色谱分析方法开发中，乳酸杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，乳酸杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：乳酸杂质2（Lactic acid impurity 2，CAS 1823698-42-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乳酸杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳酸杂质2
分子式C7H14O4
分子量162.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，钱学锋. "一种乳酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112313932 A, 授权公告日 2018-11-21.
  2. Klinger H, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Lactic acid impurity 2" [P]. US Patent, US 10630495 B2, 2024-03-13.
  3. 发明人胡光，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lactic acid impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110327207 A, 授权公告日 2025-06-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1098, (7), 4564-4579.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳酸杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2044, (11), 1920-1947.

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