玛伐凯泰杂质4 CAS 1642288-94-5

Mavacamten Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	1642288-94-5
分子式	C15H19N3O2
分子量	273.33 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

玛伐凯泰杂质4 Mavacamten Impurity 4 CAS 1642288-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1642288-94-5 对应的玛伐凯泰杂质4（Mavacamten Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H19N3O2，分子量 273.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括玛伐凯泰杂质4在内的目标物的控制。在药品研发过程中，玛伐凯泰杂质4（Mavacamten Impurity 4，C15H19N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，玛伐凯泰杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括273.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，玛伐凯泰杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。在质量保证方面，玛伐凯泰杂质4的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，玛伐凯泰杂质4（CAS 1642288-94-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：玛伐凯泰杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	玛伐凯泰杂质4
分子式	C15H19N3O2
分子量	273.33 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1993年
含氮原子数	3

参考文献 Literature

Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛伐凯泰杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 2329, (9), 1097-1110.
Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛伐凯泰杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1466, 7440-7452.

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