玛伐凯泰杂质8 CAS 1642289-11-9

Mavacamten Impurity 8

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642289-11-9
分子式C9H14N2O3
分子量198.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

玛伐凯泰杂质8 Mavacamten Impurity 8 CAS 1642289-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的玛伐凯泰杂质8（Mavacamten Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1642289-11-9，分子式 C9H14N2O3，分子量 198.22。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，玛伐凯泰杂质8的分子量为198.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 玛伐凯泰杂质8（英文标识 Mavacamten Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1642289-11-9，相对分子质量测定值为 198.22。 从化学结构特征来看，玛伐凯泰杂质8的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为198.22 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次玛伐凯泰杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），玛伐凯泰杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，玛伐凯泰杂质8（CAS 1642289-11-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以玛伐凯泰杂质8（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称玛伐凯泰杂质8
分子式C9H14N2O3
分子量198.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，赵玉洁. "一种玛伐凯泰杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109613352 B, 授权公告日 2017-10-17.
  2. Davis P L, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Mavacamten Impurity 8" [P]. US Patent, US 11462553 B2, 2018-02-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛伐凯泰杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 657, 2672-2693.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛伐凯泰杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2444, 961-980.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mavacamten Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1825, (5), 2304-2315.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 玛伐凯泰杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 1900, (3), 3727-3750.

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