玛伐凯泰杂质13 CAS 1642289-38-0

Mavacamten Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1642289-38-0
分子式C22H27N5O4
分子量425.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

玛伐凯泰杂质13 Mavacamten Impurity 13 CAS 1642289-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1642289-38-0 对应的玛伐凯泰杂质13（Mavacamten Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H27N5O4，分子量 425.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

玛伐凯泰杂质13的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H27N5O4 的玛伐凯泰杂质13（CAS 1642289-38-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H27N5O4 的玛伐凯泰杂质13结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 425.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次玛伐凯泰杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：从实际应用出发，玛伐凯泰杂质13（CAS 1642289-38-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以玛伐凯泰杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称玛伐凯泰杂质13
分子式C22H27N5O4
分子量425.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Chen K W. "一种玛伐凯泰杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9058102 B2, 2023-08-26.
  2. 发明人周伟，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Mavacamten Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115386541 A, 授权公告日 2018-03-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛伐凯泰杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 520, 5294-5306.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛伐凯泰杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1166, (12), 9661-9680.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mavacamten Impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1072, 649-671.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 玛伐凯泰杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 2394, (10), 5596-5619.

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