布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物) CAS 137174-25-5

Budesonide EP Impurity G (Mixture of Epimer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137174-25-5
分子式C25H36O6
分子量432.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物) Budesonide EP Impurity G (Mixture of Epimer) CAS 137174-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物)（Budesonide EP Impurity G (Mixture of Epimer)，CAS 号 137174-25-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H36O6，分子量 432.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物)（Budesonide EP Impurity G (Mixture of Epimer)，C25H36O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物)（C25H36O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物)（CAS 137174-25-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物)
分子式C25H36O6
分子量432.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，何建平. "一种布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111067746 B, 授权公告日 2024-08-17.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity G (Mixture of Epimer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117402228 B, 授权公告日 2025-09-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1168, (6), 5661-5679.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质G(差向异构体混合物) as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1602, (8), 7026-7038.

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