度米芬杂质2 CAS 1643-20-5

Domiphen Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1643-20-5
分子式C14H31NO
分子量229.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度米芬杂质2 Domiphen Impurity 2 CAS 1643-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1643-20-5 对应的度米芬杂质2（Domiphen Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H31NO，分子量 229.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，度米芬杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 度米芬杂质2（英文标识 Domiphen Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1643-20-5，相对分子质量测定值为 229.40。 依据分子式为 C14H31NO 的度米芬杂质2结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 229.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），度米芬杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度米芬杂质2（CAS 1643-20-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以度米芬杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度米芬杂质2
分子式C14H31NO
分子量229.40 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，徐明华. "一种度米芬杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110208548 B, 授权公告日 2020-10-14.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Domiphen Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111367539 B, 授权公告日 2019-09-04.
  3. 发明人郭海燕，郑宇鹏，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Domiphen Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116026327 B, 授权公告日 2021-08-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度米芬杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2237, (9), 6956-6985.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度米芬杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2264, 9345-9358.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domiphen Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 739, 9470-9475.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度米芬杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1108, (4), 6922-6938.

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