西诺氨酯杂质34 CAS 1644554-57-3

Cenobamate Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644554-57-3
分子式C9H9ClN4O
分子量224.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质34 Cenobamate Impurity 34 CAS 1644554-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西诺氨酯杂质34（Cenobamate Impurity 34，CAS 号 1644554-57-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9ClN4O，分子量 224.65。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西诺氨酯杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C9H9ClN4O 的西诺氨酯杂质34（CAS 1644554-57-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西诺氨酯杂质34的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为224.65 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），西诺氨酯杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西诺氨酯杂质34（Cenobamate Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西诺氨酯杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质34
分子式C9H9ClN4O
分子量224.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，郭海燕. "一种西诺氨酯杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111375121 B, 授权公告日 2023-07-25.
  2. Thompson G K, Hughes D C, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Cenobamate Impurity 34" [P]. US Patent, US 9102541 B2, 2019-06-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1351, (12), 9244-9258.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质34 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2271, 2479-2485.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cenobamate Impurity 34 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 102, 3814-3824.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西诺氨酯杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1042, 6952-6965.

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