氢氯噻嗪杂质14 CAS 1668-63-9

Hydrochlorothiazide Impurity 14

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1668-63-9
分子式C8H12ClN3O4S2
分子量313.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢氯噻嗪杂质14 Hydrochlorothiazide Impurity 14 CAS 1668-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1668-63-9 对应的氢氯噻嗪杂质14（Hydrochlorothiazide Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12ClN3O4S2，分子量 313.78。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氢氯噻嗪杂质14的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氢氯噻嗪杂质14（英文标识 Hydrochlorothiazide Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1668-63-9，相对分子质量测定值为 313.78。 氢氯噻嗪杂质14（分子式 C8H12ClN3O4S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氢氯噻嗪杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提

应用场景：氢氯噻嗪杂质14（Hydrochlorothiazide Impurity 14，CAS 1668-63-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氢氯噻嗪杂质14（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢氯噻嗪杂质14
分子式C8H12ClN3O4S2
分子量313.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，罗永刚. "一种氢氯噻嗪杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112920353 B, 授权公告日 2020-11-09.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Hydrochlorothiazide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117427921 A, 授权公告日 2023-02-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢氯噻嗪杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 2331, (4), 2783-2790.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢氯噻嗪杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2335, (9), 3428-3454.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrochlorothiazide Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 154, 6565-6587.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢氯噻嗪杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 2435, (11), 4016-4040.

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