钆布醇杂质9 CAS 16695-22-0

Gadobutrol Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16695-22-0
分子式C25H29NO8S3
分子量567.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质9 Gadobutrol Impurity 9 CAS 16695-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16695-22-0 对应的钆布醇杂质9（Gadobutrol Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H29NO8S3，分子量 567.69。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

钆布醇杂质9（C25H29NO8S3）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆布醇杂质9（Gadobutrol Impurity 9）的系统命名为钆布醇杂质9，CAS号 16695-22-0，分子量为 567.69 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆布醇杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：从实际应用出发，钆布醇杂质9（CAS 16695-22-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质9
分子式C25H29NO8S3
分子量567.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，郭海燕. "一种钆布醇杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115959237 B, 授权公告日 2016-07-26.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109817518 A, 授权公告日 2022-11-01.
  3. Fischer A B, Roberts E F, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 9" [P]. US Patent, US 10728153 B2, 2016-09-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1077, 2784-2787.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1730, 2614-2624.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 760, 3953-3980.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 607, (7), 4874-4900.

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