普乐沙福杂质11 CAS 170161-28-1
Plerixafor Impurity 11
| CAS 号 | 170161-28-1 |
| 分子式 | C20H40N4O4 |
| 分子量 | 400.56 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
普乐沙福杂质11（英文名 Plerixafor Impurity 11，CAS 170161-28-1）属于药物杂质对照品。分子式 C20H40N4O4，分子量 400.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普乐沙福杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 普乐沙福杂质11（英文标识 Plerixafor Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 170161-28-1，相对分子质量测定值为 400.56。 依据分子式为 C20H40N4O4 的普乐沙福杂质11结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普乐沙福杂质11（CAS 170161-28-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普乐沙福杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普乐沙福杂质11 |
| 分子式 | C20H40N4O4 |
| 分子量 | 400.56 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Hughes D C, Davis P L, Williams B T. "一种普乐沙福杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11389778 B2, 2020-11-14.
- 发明人罗永刚，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Plerixafor Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115528988 B, 授权公告日 2022-03-11.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普乐沙福杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1280, (5), 7288-7318.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普乐沙福杂质11 as an Impurity". Molecules, 2018, 2242, 3499-3503.
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