普乐沙福杂质20 CAS 6315-52-2

Plerixafor Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6315-52-2
分子式C16H18O6S2
分子量370.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普乐沙福杂质20 Plerixafor Impurity 20 CAS 6315-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普乐沙福杂质20（Plerixafor Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6315-52-2，分子式 C16H18O6S2，分子量 370.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，普乐沙福杂质20的分子骨架中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为370.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，普乐沙福杂质20（Plerixafor Impurity 20，C16H18O6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，普乐沙福杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普乐沙福杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普乐沙福杂质20（Plerixafor Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普乐沙福杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普乐沙福杂质20
分子式C16H18O6S2
分子量370.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种普乐沙福杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9686459 B2, 2023-03-23.
  2. 发明人朱建伟，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Plerixafor Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112141373 A, 授权公告日 2017-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普乐沙福杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 935, (11), 7985-7992.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普乐沙福杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 633, (7), 3956-3965.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Plerixafor Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1121, (11), 2504-2521.

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