艾沙康唑杂质N18 CAS 170863-34-0

Isavuconazole Impurity N18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号170863-34-0
分子式C13H14F2N4OS
分子量312.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质N18 Isavuconazole Impurity N18 CAS 170863-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾沙康唑杂质N18（Isavuconazole Impurity N18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 170863-34-0，分子式 C13H14F2N4OS，分子量 312.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，艾沙康唑杂质N18（Isavuconazole Impurity N18，C13H14F2N4OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾沙康唑杂质N18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为312.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾沙康唑杂质N18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾沙康唑杂质N18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾沙康唑杂质N18（Isavuconazole Impurity N18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质N18
分子式C13H14F2N4OS
分子量312.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，何建平. "一种艾沙康唑杂质N18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114516063 A, 授权公告日 2022-07-10.
  2. Yamamoto T, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity N18" [P]. US Patent, US 10396110 B2, 2024-11-02.
  3. 发明人唐晓军，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity N18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117715231 B, 授权公告日 2021-08-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质N18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 209, (2), 767-789.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质N18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 878, 5231-5237.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity N18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 2086, (4), 9297-9315.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾沙康唑杂质N18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 959, 5700-5718.

Related Isavuconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...