胆碱非诺贝特杂质26 CAS 1797121-54-0

Choline Fenofibrate Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797121-54-0
分子式C21H21ClO6
分子量404.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质26 Choline Fenofibrate Impurity 26 CAS 1797121-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆碱非诺贝特杂质26（Choline Fenofibrate Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1797121-54-0，分子式 C21H21ClO6，分子量 404.84。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

胆碱非诺贝特杂质26（分子式 C21H21ClO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 胆碱非诺贝特杂质26（英文标识 Choline Fenofibrate Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1797121-54-0，相对分子质量测定值为 404.84。 在色谱分析方法开发中，胆碱非诺贝特杂质26（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，胆碱非诺贝特杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：胆碱非诺贝特杂质26（Choline Fenofibrate Impurity 26，CAS 1797121-54-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 胆碱非诺贝特杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质26
分子式C21H21ClO6
分子量404.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，胡光. "一种胆碱非诺贝特杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109057321 B, 授权公告日 2021-03-06.
  2. 发明人杨光，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109572821 A, 授权公告日 2016-09-17.
  3. 发明人刘建华，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Choline Fenofibrate Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110249306 A, 授权公告日 2020-09-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1059, 6495-6524.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质26 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1895, 4490-4496.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline Fenofibrate Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1459, (2), 3720-3727.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆碱非诺贝特杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1677, 7850-7875.

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