厄洛替尼杂质47 CAS 179688-26-7

Erlotinib Impurity 47

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号179688-26-7
分子式C14H19NO8
分子量329.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质47 Erlotinib Impurity 47 CAS 179688-26-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质47（英文名 Erlotinib Impurity 47，CAS 179688-26-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H19NO8，分子量 329.30。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质47在内的目标物的控制。 厄洛替尼杂质47（英文标识 Erlotinib Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 179688-26-7，相对分子质量测定值为 329.30。 依据分子式为 C14H19NO8 的厄洛替尼杂质47结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质47（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质47满足CNAS-CL0

应用场景：厄洛替尼杂质47（Erlotinib Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄洛替尼杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质47
分子式C14H19NO8
分子量329.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，黄志刚. "一种厄洛替尼杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116347849 A, 授权公告日 2018-10-18.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116680971 A, 授权公告日 2025-10-05.
  3. 发明人李文辉，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113706114 B, 授权公告日 2020-01-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 907, (11), 6227-6250.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质47 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1782, 6951-6967.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 968, 6708-6716.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1192, (3), 5962-5967.

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