碘帕醇EP杂质G CAS 1869069-72-6

Iopamidol EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1869069-72-6
分子式C17H22I3N3O8
分子量777.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质G Iopamidol EP Impurity G CAS 1869069-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇EP杂质G（英文名 Iopamidol EP Impurity G，CAS 1869069-72-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H22I3N3O8，分子量 777.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

碘帕醇EP杂质G（英文标识 Iopamidol EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1869069-72-6，相对分子质量测定值为 777.09。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，碘帕醇EP杂质G表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括777.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，碘帕醇EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：碘帕醇EP杂质G（Iopamidol EP Impurity G，CAS 1869069-72-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 碘帕醇EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质G
分子式C17H22I3N3O8
分子量777.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Schröder R. "一种碘帕醇EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3132153 A1, 2018-11-28.
  2. 发明人李文辉，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113299548 B, 授权公告日 2023-03-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 818, 9787-9796.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质G as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1477, (9), 14-26.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol EP Impurity G Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1399, (2), 5801-5814.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 845, 2287-2301.

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