碘帕醇EP杂质F CAS 1869069-71-5

Iopamidol EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1869069-71-5
分子式C16H20I3N3O6
分子量731.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质F Iopamidol EP Impurity F CAS 1869069-71-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇EP杂质F（Iopamidol EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1869069-71-5。分子式 C16H20I3N3O6，分子量 731.06。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

碘帕醇EP杂质F的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 碘帕醇EP杂质F（Iopamidol EP Impurity F），CAS注册号 1869069-71-5，化学式 C16H20I3N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 731.06 g/mol。 碘帕醇EP杂质F（分子式 C16H20I3N3O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，碘帕醇EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘帕醇EP杂质F（Iopamidol EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 碘帕醇EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质F
分子式C16H20I3N3O6
分子量731.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，周伟. "一种碘帕醇EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117289575 B, 授权公告日 2015-09-20.
  2. 发明人马晓峰，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116345125 B, 授权公告日 2017-08-12.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110504580 A, 授权公告日 2024-12-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 523, 6352-6380.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2021, 2363, (10), 8454-8470.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 2411, (3), 3849-3860.

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