碘帕醇EP杂质A CAS 60166-98-5

Iopamidol EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60166-98-5
分子式C14H18I3N3O6
分子量705.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质A Iopamidol EP Impurity A CAS 60166-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇EP杂质A（英文名 Iopamidol EP Impurity A，CAS 60166-98-5）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18I3N3O6，分子量 705.02。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

碘帕醇EP杂质A（C14H18I3N3O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 60166-98-5 对应的碘帕醇EP杂质A（Iopamidol EP Impurity A），是化学式为 C14H18I3N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 705.02。 在定量分析中，碘帕醇EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，碘帕醇EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：碘帕醇EP杂质A（Iopamidol EP Impurity A，CAS 60166-98-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质A
分子式C14H18I3N3O6
分子量705.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，刘建华. "一种碘帕醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117740973 A, 授权公告日 2021-12-26.
  2. 发明人钱学锋，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109355983 B, 授权公告日 2015-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1674, (3), 2606-2629.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1781, (4), 1873-1891.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2448, (12), 4814-4842.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1702, (11), 7582-7598.

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