碘帕醇杂质52 CAS 60166-91-8

Iopamidol Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60166-91-8
分子式C13H8Cl2I3NO5
分子量709.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇杂质52 Iopamidol Impurity 52 CAS 60166-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇杂质52（英文名 Iopamidol Impurity 52，CAS 60166-91-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H8Cl2I3NO5，分子量 709.83。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代的影响，碘帕醇杂质52表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括709.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 碘帕醇杂质52（Iopamidol Impurity 52），CAS注册号 60166-91-8，化学式 C13H8Cl2I3NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 709.83 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘帕醇杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，碘帕醇杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘帕醇杂质52（CAS 60166-91-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘帕醇杂质52适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇杂质52
分子式C13H8Cl2I3NO5
分子量709.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Johnson M A. "一种碘帕醇杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10002545 B2, 2018-03-28.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Iopamidol Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115763405 B, 授权公告日 2018-03-17.
  3. 发明人林芳，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116415080 B, 授权公告日 2018-05-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1791, (12), 2091-2103.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇杂质52 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2111, (6), 4435-4464.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1384, 834-847.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1894, 280-297.

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