碘帕醇EP杂质E CAS 60166-92-9

Iopamidol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60166-92-9
分子式C19H24I3N3O9
分子量819.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质E Iopamidol EP Impurity E CAS 60166-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇EP杂质E（Iopamidol EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 60166-92-9。分子式 C19H24I3N3O9，分子量 819.12。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘帕醇EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C19H24I3N3O9 的碘帕醇EP杂质E（CAS 60166-92-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H24I3N3O9 的碘帕醇EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 819.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），碘帕醇EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘帕醇EP杂质E（Iopamidol EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘帕醇EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质E
分子式C19H24I3N3O9
分子量819.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，朱建伟. "一种碘帕醇EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116996704 A, 授权公告日 2015-10-23.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113959895 B, 授权公告日 2017-02-11.
  3. 发明人周伟，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117856270 B, 授权公告日 2023-06-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 600, (2), 8766-8789.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质E as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1260, (5), 9695-9707.

Related Iopamidol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...