碘帕醇EP杂质J CAS 77868-44-1

Iopamidol EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77868-44-1
分子式C16H20I3N3O7
分子量747.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质J Iopamidol EP Impurity J CAS 77868-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 77868-44-1 对应的碘帕醇EP杂质J（Iopamidol EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20I3N3O7，分子量 747.06。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

碘帕醇EP杂质J（分子式 C16H20I3N3O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 碘帕醇EP杂质J（Iopamidol EP Impurity J），CAS注册号 77868-44-1，化学式 C16H20I3N3O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 747.06 g/mol。 在定量分析中，碘帕醇EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），碘帕醇EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：从实际应用出发，碘帕醇EP杂质J（CAS 77868-44-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘帕醇EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质J
分子式C16H20I3N3O7
分子量747.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，黄志刚. "一种碘帕醇EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113544503 B, 授权公告日 2017-09-12.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116563923 A, 授权公告日 2024-08-19.
  3. 发明人何建平，马晓峰，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113711735 B, 授权公告日 2025-03-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2436, 6257-6277.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质J as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2394, (4), 6052-6060.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol EP Impurity J Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1428, (10), 9338-9364.

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