碘帕醇EP杂质B CAS 77868-41-8

Iopamidol EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77868-41-8
分子式C16H20I3N3O8
分子量763.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质B Iopamidol EP Impurity B CAS 77868-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘帕醇EP杂质B（Iopamidol EP Impurity B，CAS 77868-41-8），分子式 C16H20I3N3O8，分子量 763.06。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 碘帕醇EP杂质B（Iopamidol EP Impurity B），CAS注册号 77868-41-8，化学式 C16H20I3N3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 763.06 g/mol。 从化学结构特征来看，碘帕醇EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为763.06 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，碘帕醇EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘帕醇EP杂质B（Iopamidol EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘帕醇EP杂质B适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质B
分子式C16H20I3N3O8
分子量763.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Jørgensen K. "一种碘帕醇EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3464079 A1, 2018-10-05.
  2. Patel M V, Williams B T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10861165 B2, 2021-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1013, 7282-7305.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1434, (11), 3582-3611.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2143, (2), 2290-2301.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 948, 9607-9611.

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