碘海醇EP杂质A CAS 31127-80-7

Iohexol EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31127-80-7
分子式C16H20I3N3O7
分子量747.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质A Iohexol EP Impurity A CAS 31127-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘海醇EP杂质A（Iohexol EP Impurity A，CAS 31127-80-7），分子式 C16H20I3N3O7，分子量 747.06。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，碘海醇EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C16H20I3N3O7 的碘海醇EP杂质A（CAS 31127-80-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H20I3N3O7 的碘海醇EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 747.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：碘海醇EP杂质A（Iohexol EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 碘海醇EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质A
分子式C16H20I3N3O7
分子量747.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Johnson M A. "一种碘海醇EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10973502 B2, 2017-05-01.
  2. 发明人张德明，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110050948 B, 授权公告日 2025-11-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1220, (11), 4478-4486.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2023, 308, 3054-3084.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 444, (8), 2065-2084.

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