米诺地尔EP杂质C CAS 1798387-81-1

Minoxidil EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1798387-81-1
分子式C9H14N4O
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔EP杂质C Minoxidil EP Impurity C CAS 1798387-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺地尔EP杂质C（Minoxidil EP Impurity C，CAS 号 1798387-81-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H14N4O，分子量 194.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，米诺地尔EP杂质C（Minoxidil EP Impurity C，C9H14N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米诺地尔EP杂质C（分子式 C9H14N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米诺地尔EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米诺地尔EP杂质C（Minoxidil EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米诺地尔EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔EP杂质C
分子式C9H14N4O
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，韩伟. "一种米诺地尔EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114443588 B, 授权公告日 2021-02-12.
  2. 发明人唐晓军，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Minoxidil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116356266 B, 授权公告日 2025-02-20.
  3. Sørensen M, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3519556 A1, 2018-02-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2162, 1594-1598.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1136, 2246-2253.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2354, 5643-5668.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1575, 1982-1990.

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