沙非胺杂质49 CAS 1843368-38-6

Safinamide impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1843368-38-6
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质49 Safinamide impurity 49 CAS 1843368-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质49（英文名 Safinamide impurity 49，CAS 1843368-38-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，沙非胺杂质49的分子量为194.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，沙非胺杂质49（Safinamide impurity 49，C10H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H14N2O2 的沙非胺杂质49结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙非胺杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙非胺杂质49（Safinamide impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙非胺杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质49
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种沙非胺杂质49的合成方法" [P]. European Patent, EP 3742167 A1, 2016-05-04.
  2. Chen K W, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Safinamide impurity 49" [P]. US Patent, US 10156302 B2, 2018-01-20.
  3. Mueller T, Anderson J P, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide impurity 49" [P]. US Patent, US 10570537 B2, 2025-01-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 240, 3925-3933.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质49 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 320, (10), 299-322.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide impurity 49 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1331, 2709-2737.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 351, 1866-1892.

Related Safinamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...