米诺地尔杂质31 CAS 35139-68-5

Minoxidil Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35139-68-5
分子式C4H4Cl2N4O
分子量195.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质31 Minoxidil Impurity 31 CAS 35139-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺地尔杂质31（Minoxidil Impurity 31，CAS 号 35139-68-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H4Cl2N4O，分子量 195.01。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 米诺地尔杂质31（Minoxidil Impurity 31），CAS注册号 35139-68-5，化学式 C4H4Cl2N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.01 g/mol。 米诺地尔杂质31（C4H4Cl2N4O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，米诺地尔杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：从实际应用出发，米诺地尔杂质31（CAS 35139-68-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺地尔杂质31适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质31
分子式C4H4Cl2N4O
分子量195.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Schröder R, Fischer A B. "一种米诺地尔杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11177800 B2, 2016-06-28.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112712398 A, 授权公告日 2024-03-23.
  3. Johansson L, Kowalski A, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3120385 A1, 2015-06-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1491, 7959-7965.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质31 as an Impurity". Talanta, 2016, 1758, (8), 5461-5486.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 350, 3258-3267.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 2472, 4827-4848.

Related Minoxidil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...