西那卡塞杂质65 CAS 1860814-97-6
Cinacalcet Impurity 65
| CAS 号 | 1860814-97-6 |
| 分子式 | C13H15NO2S |
| 分子量 | 249.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西那卡塞杂质65（Cinacalcet Impurity 65，CAS 号 1860814-97-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15NO2S，分子量 249.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西那卡塞杂质65在内的目标物的控制。 分子式为 C13H15NO2S 的西那卡塞杂质65（CAS 1860814-97-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H15NO2S 的西那卡塞杂质65结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 249.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，西那卡塞杂质65（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，西那卡塞杂质65的生产和定值严格遵循IS
应用场景：西那卡塞杂质65（Cinacalcet Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西那卡塞杂质65 |
| 分子式 | C13H15NO2S |
| 分子量 | 249.33 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，郑宇鹏，沈红梅. "一种西那卡塞杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109661369 B, 授权公告日 2021-09-26.
- 发明人杨光，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115319564 B, 授权公告日 2024-08-09.
- 发明人张德明，韩伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112880216 B, 授权公告日 2024-09-20.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2089, 7844-7853.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质65 as an Impurity". Talanta, 2011, 1750, (3), 3604-3625.
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