蛋氨酸杂质9 CAS 1879009-96-7

Methionine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1879009-96-7
分子式C12H22N2O4S2
分子量322.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

蛋氨酸杂质9 Methionine Impurity 9 CAS 1879009-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1879009-96-7 对应的蛋氨酸杂质9（Methionine Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H22N2O4S2，分子量 322.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

蛋氨酸杂质9的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，蛋氨酸杂质9（Methionine Impurity 9，C12H22N2O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，蛋氨酸杂质9的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为322.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次蛋氨酸杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：蛋氨酸杂质9（Methionine Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以蛋氨酸杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称蛋氨酸杂质9
分子式C12H22N2O4S2
分子量322.44 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，胡光. "一种蛋氨酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109560820 B, 授权公告日 2017-02-12.
  2. 发明人王建平，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Methionine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108901626 A, 授权公告日 2022-05-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 蛋氨酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 862, (2), 3784-3791.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 蛋氨酸杂质9 as an Impurity". Molecules, 2012, 374, 1394-1399.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methionine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1744, (10), 8131-8146.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 蛋氨酸杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 561, 9461-9481.

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