艾司洛尔杂质5 CAS 83356-59-6

Esmolol Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83356-59-6
分子式C18H30N2O3
分子量322.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司洛尔杂质5 Esmolol Impurity 5 CAS 83356-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾司洛尔杂质5（Esmolol Impurity 5，CAS 83356-59-6），分子式 C18H30N2O3，分子量 322.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，艾司洛尔杂质5的分子量为322.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H30N2O3 的艾司洛尔杂质5（CAS 83356-59-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H30N2O3 的艾司洛尔杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾司洛尔杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾司洛尔杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司洛尔杂质5（CAS 83356-59-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾司洛尔杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司洛尔杂质5
分子式C18H30N2O3
分子量322.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，朱建伟. "一种艾司洛尔杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111436479 A, 授权公告日 2019-11-02.
  2. 发明人张德明，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Esmolol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112381197 A, 授权公告日 2016-10-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司洛尔杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1195, (11), 6595-6622.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司洛尔杂质5 as an Impurity". Talanta, 2010, 2071, 5633-5652.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esmolol Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1830, (11), 4562-4590.

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