蛋氨酸杂质11 CAS 33770-86-4

Methionine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33770-86-4
分子式C8H14O6S2
分子量270.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

蛋氨酸杂质11 Methionine Impurity 11 CAS 33770-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

蛋氨酸杂质11（Methionine Impurity 11，CAS 号 33770-86-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14O6S2，分子量 270.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，蛋氨酸杂质11的分子量为270.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，蛋氨酸杂质11（Methionine Impurity 11）的系统命名为蛋氨酸杂质11，CAS号 33770-86-4，分子量为 270.32 g/mol。 蛋氨酸杂质11（分子式 C8H14O6S2）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，蛋氨酸杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），蛋氨酸杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，蛋氨酸杂质11（Methionine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取蛋氨酸杂质11适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称蛋氨酸杂质11
分子式C8H14O6S2
分子量270.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1966年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，杨光. "一种蛋氨酸杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115872686 A, 授权公告日 2016-08-15.
  2. 发明人马晓峰，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Methionine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115171058 A, 授权公告日 2018-10-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 蛋氨酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1600, (4), 3933-3949.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 蛋氨酸杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2050, (8), 8176-8201.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methionine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1086, (12), 5567-5571.

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