SAR107375E 杂质9 CAS 18812-51-6

SAR107375E Impurity 9

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号18812-51-6
分子式C7H17O3P
分子量180.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

SAR107375E 杂质9 SAR107375E Impurity 9 CAS 18812-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

SAR107375E 杂质9（SAR107375E Impurity 9，CAS 号 18812-51-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H17O3P，分子量 180.18。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次SAR107375E 杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，SAR107375E 杂质9（SAR107375E Impurity 9）的系统命名为SAR107375E 杂质9，CAS号 18812-51-6，分子量为 180.18 g/mol。 SAR107375E 杂质9（C7H17O3P）含有含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，SAR107375E 杂质9（SAR107375E Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以SAR107375E 杂质9（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称SAR107375E 杂质9
分子式C7H17O3P
分子量180.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，唐晓军. "一种SAR107375E 杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115864416 B, 授权公告日 2015-02-09.
  2. Fischer A B, Hughes D C, Anderson J P. "Method for the Synthesis of SAR107375E Impurity 9" [P]. US Patent, US 11571118 B2, 2022-08-05.
  3. 发明人周伟，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity SAR107375E Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108132863 B, 授权公告日 2016-04-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of SAR107375E 杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 930, (12), 2766-2786.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of SAR107375E 杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2079, 4614-4640.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of SAR107375E Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1430, 9554-9559.

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