氨曲南杂质34 CAS 80582-09-8

Aztreonam Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80582-09-8
分子式C4H8N2O4S
分子量180.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨曲南杂质34 Aztreonam Impurity 34 CAS 80582-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨曲南杂质34（英文名 Aztreonam Impurity 34，CAS 80582-09-8）属于药物杂质对照品。分子式 C4H8N2O4S，分子量 180.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨曲南杂质34在内的目标物的控制。 CAS编号 80582-09-8 对应的氨曲南杂质34（Aztreonam Impurity 34），是化学式为 C4H8N2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 180.18。 依据分子式为 C4H8N2O4S 的氨曲南杂质34结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 180.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨曲南杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨曲南杂质34（CAS 80582-09-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨曲南杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨曲南杂质34
分子式C4H8N2O4S
分子量180.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，黄志刚. "一种氨曲南杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113842254 B, 授权公告日 2020-09-24.
  2. Fischer A B, Hughes D C, Kumar R. "Method for the Synthesis of Aztreonam Impurity 34" [P]. US Patent, US 10869147 B2, 2020-12-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨曲南杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 387, 9071-9098.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨曲南杂质34 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1043, (3), 8018-8042.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aztreonam Impurity 34 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 402, (4), 2739-2754.

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