利巴韦林杂质59 CAS 18905-29-8

Ribavirin impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18905-29-8
分子式C5H5N5O2
分子量167.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质59 Ribavirin impurity 59 CAS 18905-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18905-29-8 对应的利巴韦林杂质59（Ribavirin impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H5N5O2，分子量 167.13。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利巴韦林杂质59在内的目标物的控制。 分子式为 C5H5N5O2 的利巴韦林杂质59（CAS 18905-29-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利巴韦林杂质59（C5H5N5O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利巴韦林杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利巴韦林杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利巴韦林杂质59（Ribavirin impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质59
分子式C5H5N5O2
分子量167.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Schröder R. "一种利巴韦林杂质59的合成方法" [P]. European Patent, EP 3258954 A1, 2015-12-04.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Ribavirin impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115992132 A, 授权公告日 2016-12-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1645, 9044-9058.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质59 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1001, 7071-7076.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1198, (12), 4214-4233.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利巴韦林杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1203, (8), 9163-9186.

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