非奈利酮杂质30 CAS 1891930-37-2

Finerenone Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1891930-37-2
分子式C9H8BrNO
分子量226.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质30 Finerenone Impurity 30 CAS 1891930-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质30（Finerenone Impurity 30，CAS 号 1891930-37-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8BrNO，分子量 226.07。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，非奈利酮杂质30表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括226.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质30（Finerenone Impurity 30，C9H8BrNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，非奈利酮杂质30（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），非奈利酮杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：非奈利酮杂质30（Finerenone Impurity 30，CAS 1891930-37-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质30
分子式C9H8BrNO
分子量226.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，钱学锋. "一种非奈利酮杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116770960 B, 授权公告日 2018-02-07.
  2. 发明人张德明，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115066777 A, 授权公告日 2024-04-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1876, (4), 9931-9952.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质30 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1901, 769-772.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 30 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 774, (5), 9202-9227.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 959, 2555-2572.

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