非奈利酮杂质20 CAS 182287-68-9

Finerenone Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号182287-68-9
分子式C9H8BrNO
分子量226.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质20 Finerenone Impurity 20 CAS 182287-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非奈利酮杂质20（Finerenone Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 182287-68-9，分子式 C9H8BrNO，分子量 226.07。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

非奈利酮杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 182287-68-9 对应的非奈利酮杂质20（Finerenone Impurity 20），是化学式为 C9H8BrNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.07。 依据分子式为 C9H8BrNO 的非奈利酮杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 226.07 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非奈利酮杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质20（CAS 182287-68-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非奈利酮杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质20
分子式C9H8BrNO
分子量226.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Kumar R. "一种非奈利酮杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 10597551 B2, 2018-07-03.
  2. Björnsson E, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3356256 A1, 2022-01-02.
  3. Sørensen M, Schröder R, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3661415 A1, 2024-06-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1454, 3134-3156.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2141, (7), 991-996.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 524, (2), 1166-1193.

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