芬氟拉明杂质1 CAS 19023-40-6

Fenfluramine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19023-40-6
分子式C12H15F3N2O
分子量260.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬氟拉明杂质1 Fenfluramine Impurity 1 CAS 19023-40-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19023-40-6 对应的芬氟拉明杂质1（Fenfluramine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15F3N2O，分子量 260.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芬氟拉明杂质1在内的目标物的控制。 CAS编号 19023-40-6 对应的芬氟拉明杂质1（Fenfluramine Impurity 1），是化学式为 C12H15F3N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.26。 依据分子式为 C12H15F3N2O 的芬氟拉明杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，芬氟拉明杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），芬氟拉明杂质1满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：芬氟拉明杂质1（Fenfluramine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芬氟拉明杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬氟拉明杂质1
分子式C12H15F3N2O
分子量260.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，沈红梅. "一种芬氟拉明杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112854772 B, 授权公告日 2025-02-01.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Fenfluramine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113038957 A, 授权公告日 2022-11-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬氟拉明杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 434, 7217-7242.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬氟拉明杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2292, (3), 9729-9735.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenfluramine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1370, (12), 4525-4533.

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