芬氟拉明杂质2 CAS 21235-67-6
Fenfluramine Impurity 2
| CAS 号 | 21235-67-6 |
| 分子式 | C10H9F3O |
| 分子量 | 202.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
芬氟拉明杂质2（Fenfluramine Impurity 2，CAS 号 21235-67-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9F3O，分子量 202.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芬氟拉明杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C10H9F3O 的芬氟拉明杂质2（CAS 21235-67-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 芬氟拉明杂质2（分子式 C10H9F3O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芬氟拉明杂质2（Fenfluramine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芬氟拉明杂质2适量（精度0.01
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 芬氟拉明杂质2 |
| 分子式 | C10H9F3O |
| 分子量 | 202.17 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，王建平，冯建国. "一种芬氟拉明杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116670605 A, 授权公告日 2022-12-18.
- 发明人马晓峰，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fenfluramine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109522816 A, 授权公告日 2021-03-19.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬氟拉明杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 817, (11), 9791-9808.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬氟拉明杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1659, 9651-9661.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenfluramine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 782, 753-770.
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