拉米夫定杂质19 CAS 1904611-19-3

Lamivudine Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1904611-19-3
分子式C23H33N8O10PS
分子量644.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定杂质19 Lamivudine Impurity 19 CAS 1904611-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米夫定杂质19（Lamivudine Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1904611-19-3。分子式 C23H33N8O10PS，分子量 644.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

拉米夫定杂质19的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1904611-19-3 对应的拉米夫定杂质19（Lamivudine Impurity 19），是化学式为 C23H33N8O10PS 的药物杂质标准品，相对分子质量 644.59。 拉米夫定杂质19（分子式 C23H33N8O10PS）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，拉米夫定杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：拉米夫定杂质19（Lamivudine Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉米夫定杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定杂质19
分子式C23H33N8O10PS
分子量644.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Brown S R. "一种拉米夫定杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 9701724 B2, 2021-12-19.
  2. Chen K W, Stevens L M, Park J H. "Method for the Synthesis of Lamivudine Impurity 19" [P]. US Patent, US 10813124 B2, 2021-05-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1666, 7728-7743.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1380, (4), 9359-9378.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 94, (12), 430-450.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉米夫定杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 2074, 7513-7530.

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