【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐 CAS 192834-41-1

Tramadol EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号192834-41-1
分子式C16H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐 Tramadol EP Impurity C HCl CAS 192834-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐（英文名 Tramadol EP Impurity C HCl，CAS 192834-41-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H23NO HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C16H23NO HCl 的【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐（CAS 192834-41-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括281.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP

应用场景：【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐（Tramadol EP Impurity C HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐
分子式C16H23NO HCl
分子量281.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，马晓峰. "一种【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117573387 B, 授权公告日 2025-06-14.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Tramadol EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112833296 A, 授权公告日 2021-02-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 778, (11), 4599-4625.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2134, (2), 9365-9375.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tramadol EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1659, (3), 1463-1486.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用：重复，询C4X-14982】曲马多EP杂质C 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 674, 6084-6088.

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