对乙酰氨基酚EP杂质M HCl CAS 1965310-24-0

Paracetamol EP Impurity M HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1965310-24-0
分子式C12H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质M HCl Paracetamol EP Impurity M HCl CAS 1965310-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚EP杂质M HCl（Paracetamol EP Impurity M HCl，CAS 号 1965310-24-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，对乙酰氨基酚EP杂质M HCl的分子量为237.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H11NO2 HCl 的对乙酰氨基酚EP杂质M HCl（CAS 1965310-24-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，对乙酰氨基酚EP杂质M HCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括237.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，对乙酰氨基酚EP杂质M HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，对乙酰氨基酚EP杂质M HCl（CAS 1965310-24-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以对乙酰氨基酚EP杂质M HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质M HCl
分子式C12H11NO2 HCl
分子量237.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，王建平. "一种对乙酰氨基酚EP杂质M HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111010084 A, 授权公告日 2015-10-16.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Paracetamol EP Impurity M HCl" [P]. European Patent, EP 3860640 A1, 2024-12-23.
  3. 发明人沈红梅，张德明，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Paracetamol EP Impurity M HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110756701 B, 授权公告日 2024-09-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质M HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1135, 8537-8547.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质M HCl as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1269, (10), 2823-2836.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paracetamol EP Impurity M HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1261, 8830-8858.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 对乙酰氨基酚EP杂质M HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 1309, 2019-2046.

Related Paracetamol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...