艾多沙班杂质N2 2盐酸盐 CAS 1965310-23-9

Edoxaban Impurity N2 Dihydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1965310-23-9
分子式C7H8N2O2S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质N2 2盐酸盐 Edoxaban Impurity N2 Dihydrochloride CAS 1965310-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质N2 2盐酸盐（Edoxaban Impurity N2 Dihydrochloride，CAS 号 1965310-23-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8N2O2S 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 艾多沙班杂质N2 2盐酸盐（Edoxaban Impurity N2 Dihydrochloride），CAS注册号 1965310-23-9，化学式 C7H8N2O2S 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 220.67 g/mol。 依据分子式为 C7H8N2O2S 2HCl 的艾多沙班杂质N2 2盐酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班杂质N2 2盐酸盐（CAS 1965310-23-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质N2 2盐酸盐
分子式C7H8N2O2S 2*HCl
分子量220.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，韩伟. "一种艾多沙班杂质N2 2盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112747109 B, 授权公告日 2018-11-03.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N2 Dihydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108514747 B, 授权公告日 2023-07-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N2 2盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1820, 5191-5220.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N2 2盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 978, (7), 746-757.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity N2 Dihydrochloride Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 775, (2), 4906-4932.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质N2 2盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1748, (5), 3890-3897.

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