雷美替胺杂质K CAS 196597-77-0

Ramelteon Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号196597-77-0
分子式C11H8Br2O2
分子量331.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质K Ramelteon Impurity K CAS 196597-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质K（Ramelteon Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 196597-77-0。分子式 C11H8Br2O2，分子量 331.99。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），雷美替胺杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 雷美替胺杂质K（Ramelteon Impurity K），CAS注册号 196597-77-0，化学式 C11H8Br2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 331.99 g/mol。 依据分子式为 C11H8Br2O2 的雷美替胺杂质K结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 331.99 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，雷美替胺杂质K（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺杂质K（Ramelteon Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质K（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质K
分子式C11H8Br2O2
分子量331.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，徐明华. "一种雷美替胺杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109201063 A, 授权公告日 2018-07-12.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115641266 B, 授权公告日 2015-01-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质K in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 749, 7305-7325.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质K as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1226, (12), 9754-9773.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity K Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 498, (7), 8345-8368.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 2183, 9390-9417.

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